耐久性に優れたチップ部分を備えたバルーン付きカテーテル

专利摘要:
脈管内カテーテルのための耐久性に優れた先端チップ構造物であって、カテーテルに耐久性のある先端チップを提供するように構成された耐久性材料のリングを含んでなる先端部分と、先端部分から基端方向へ延び、カテーテルに先端チップ構造物を接続するために構成された基端部分とを備え、先端チップ構造物の基端部分は先端部分よりも横方向の可撓性が高いことを特徴とする、先端チップ構造物。場合によっては、耐久性に優れた先端チップ構造物は金属または合金を含んでなり、またある場合には、耐久性に優れた先端チップ構造物の先端リング部分および基端部分は単一の単体材料を含んでなる。さらに、そのような耐久性に優れた先端チップ構造物を備えたカテーテル、およびそのようなカテーテルの作製方法および使用方法。ある場合には、カテーテルはバルーン付きカテーテルである。他のいくつかの実施形態では、カテーテルは自己拡張式ステント用のステント送達カテーテルである。
公开号:JP2011512956A
申请号:JP2010548880
申请日:2009-02-26
公开日:2011-04-28
发明作者:ガンデール、ベン；ジェイ． グレゴリッチ、ダニエル
申请人:ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッドＢｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｓｃｉｍｅｄ，Ｉｎｃ．；
IPC主号:A61M25-00

专利说明:

[0001] 本発明は医療用デバイスに関し、より具体的には、バルーン付きカテーテルまたはステント送達カテーテルのうち少なくともいずれか一方のようなカテーテルに関する。]
背景技術

[0002] 脈管内の疾病は、経皮経管血管形成術（ＰＴＡ）および経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）のような比較的侵襲性の低い技術によって一般に治療される。これらの治療技術は当分野において良く知られており、典型的には、ガイドワイヤを備えたバルーン付きカテーテルを、ステントのような他の脈管内デバイスと併せて使用することを含んでいる。いくつかの典型的なバルーン付きカテーテルは、先端付近にバルーンが取り付けられ、かつ基端にマニホールドが取り付けられた長尺状シャフトを有している。バルーン付きカテーテルには、使用時にガイドワイヤ上を押し進められてバルーンが病変した体管内で狭小部（ｒｅｓｔｒｉｃｔｉｏｎ）に隣接して配置されるものがある。その後、バルーンは膨張させられて体管内の狭小部が広げられる。場合によっては、バルーン付きカテーテルはステントの送達／配備手技において使用される。ステントはバルーンの周囲に圧着または他の方法で配置可能であり、バルーンおよびステントは体管内の所望の位置まで進められて、次いでバルーンはステントを配備するために膨張させられる。さらに別の実施形態では、自己拡張式ステントなどのようなある種のステント構造物は、拡張可能な部材および／またはバルーン構築物を備えていないステント送達カテーテルを使用して送達可能である。]
[0003] そのような手技において使用されるいくつかの基本的な種類の脈管内カテーテルには、例えば、固定ワイヤ（ＦＷ）カテーテル、オーバー・ザ・ワイヤ（ＯＴＷ）カテーテルおよびシングル・オペレータ・エクスチェンジ（ＳＯＥ）カテーテルが含まれる。ＦＷ、ＯＴＷおよびＳＯＥカテーテルの一般的な構造および使用についてはいずれも当分野において良く知られている。ＯＴＷカテーテルの一例は同一出願人によるアーネイ（Ａｒｎｅｙ）らの特許文献１に見出すことができる。ＳＯＥバルーン付きカテーテルの一例は同一出願人によるキース（Ｋｅｉｔｈ）の特許文献２に開示されている。]
先行技術

[0004] 米国特許第５，０４７，０４５号明細書
米国特許第５，１５６，５９４号明細書]
発明が解決しようとする課題

[0005] いくつかの異なるカテーテル構造物およびアセンブリが知られており、各々が一定の長所および短所を有している。しかしながら、代替のカテーテル構造物およびアセンブリを提供することが今なお必要とされている。]
課題を解決するための手段

[0006] 本発明は、カテーテル構造物およびアセンブリを製造するための代替となる設計、材料、および方法に関する。
いくつかの例示の実施形態は、先端部分を備え、かつ先端を有する長尺状シャフトを備えたカテーテルに関する。耐久性のある先端チップ構造物がシャフトの先端に配置され、該先端チップ構造物は、カテーテルの先端の耐久性を増強するように構成された先端リング部分と、先端リング部分から基端方向へ延び、かつカテーテルの先端に先端チップ構造物を接続する基端部分とを備え、先端チップ構造物の基端部分は先端リング部分よりも横方向の可撓性が高い。いくつかの実施形態では、先端チップ構造物は、該構造がカテーテルの耐変形性または耐フレアリング性のうち少なくともいずれか一方を増強しうるように、シャフトの先端上に構成および／または配置される。いくつかの実施形態では、カテーテルはバルーン付きカテーテルであり、長尺状シャフトの先端部分に取り付けられた拡張可能な部材を備え、長尺状シャフトの一部分が拡張可能な部材の少なくとも一部を通って延びるようになっている。他のいくつかの実施形態では、カテーテルは自己拡張式ステントの送達用に構成され、バルーンまたは拡張可能な部材を備えていない場合がある。いくつかの実施形態では、耐久性のある先端チップ構造物は金属または合金を含んでなる。いくつかの実施形態では、耐久性の先端チップ構造物の先端リング部分および基端部分は単一の単体材料を含んでなる。]
[0007] いくつかの実施形態は、カテーテルに耐久性のある先端チップを提供するように構成された耐久性材料のリングを含んでなる先端部分と、先端部分から基端方向へ延び、カテーテルに先端チップ構造物を接続するために構成された基端部分とを備えた、脈管内カテーテル用の耐久性のある先端チップ構造物であって、先端チップ構造物の基端部分は先端部分よりも横方向の可撓性が高いことを特徴とする先端チップ構造物に関する。いくつかの実施形態では、耐久性のある先端チップ構造物は金属または合金を含んでなり、またいくつかの実施形態では、耐久性のある先端チップ構造物の先端リング部分および基端部分は単一の単体材料を含んでなる。]
[0008] 他のいくつかの実施形態は、そのようなカテーテル構築物を製造および使用する方法、またはそのような耐久性のある先端チップ構造物を製造および使用する方法のうち少なくともいずれか一方に関する。]
[0009] 他のいくつかの実施形態は、脈管内カテーテルのための先端チップ構造物を製造する方法であって、耐久性材料の長尺状管状部材を提供することと；長尺状管状部材から材料の一部を選択的に除去して先端部分から基端方向へ延びる基端部分を形成し、基端部分はカテーテルに先端チップ構造物を接続するように構成され、先端部分はカテーテルに耐久性のある先端チップを提供するように構成された耐久性材料のリングを含んでなることとを含んでなり、先端チップ構造物の基端部分は先端部分よりも横方向の可撓性が高いことを特徴とする方法に関する。]
[0010] いくつかの実施形態の上記概要は、本発明の開示された各実施形態またはすべての実装について説明することを意図したものではない。以降の図面および詳細な説明はこれらの実施形態をより具体的に例証する。]
[0011] 本発明の様々な実施形態についての以下の詳細な説明を添付の図面と関連させて考慮すれば、本発明をより十分に理解することが可能である。]
図面の簡単な説明

[0012] バルーン付きカテーテルの例示の実施形態の断面図。
図１のカテーテルの先端部分の拡大断面図。
例えば図１のカテーテルにおいて使用されるような先端チップ部材の一例の実施形態の斜視図。
一例の製造方法の間の中間ステップの際に整列配置された、マンドレル、内側管状部材、および先端チップ部材を示す斜視図。
一例の製造方法の間の中間ステップの際に整列配置された、マンドレル、内側管状部材、先端チップ部材、およびバルーン部材を示す斜視図。
マンドレルの除去前の、製造の最終ステップの際に整列配置された、マンドレル、内側管状部材、先端チップ部材、およびバルーン部材を示す斜視図。
先端チップ部材の別の例示の実施形態を示す斜視図。
先端チップ部材の別の例示の実施形態を示す斜視図。
先端チップ部材の別の例示の実施形態を示す斜視図。
先端チップ部材の別の例示の実施形態を示す斜視図。
先端チップ部材の別の例示の実施形態を示す斜視図。
先端チップ部材の別の例示の実施形態を示す斜視図。
先端チップ部材の別の例示の実施形態を示す斜視図。
バルーン付きカテーテルの別の例示の実施形態の断面図。] 図１
実施例

[0013] 本発明は様々な変更形態および代替形態に適用可能であるが、それらの具体像が例示として図面に示されており、かつ詳細に説明されることになる。しかしながら、本発明を記載された特定の実施形態に限定するものではない。本発明は、その趣旨および範囲内にあるすべての変更形態、等価物、および代替形態を包含するものである。]
[0014] 以下に定義される用語については、特許請求の範囲または本明細書中の他所において異なる定義が与えられない限り、以下の定義が適用されるものとする。
全ての数値は、本明細書中では明示的に示されるかどうかに関わらず用語「約」によって修飾されていると見なされる。用語「約」は一般に、記述された値と等価である（すなわち、同じ機能または結果を有する）と当業者が考えると思われる範囲の数値を指す。多くの場合、用語「約」は有効数字の位に四捨五入される数値を含むことができる。]
[0015] 重量百分率、重量パーセント、ｗｔ％、ｗｔ‐％、重量％などは、物質の濃度を、その物質の重量を組成物の重量で割って１００を掛けたものとして表す同義語である。
端点による数値範囲の記述には、その範囲内の全ての数が含まれる（例えば、１〜５には１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４および５が含まれる）。]
[0016] 本明細書および添付の特許請求の範囲においては、単数形「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、および「その（ｔｈｅ）」は、内容が明らかにそうでないことを述べていない限り、複数の指示物を含む。本明細書および添付の特許請求の範囲においては、用語「または、もしくは（ｏｒ）」は一般に、内容が明らかにそうでないことを述べていない限り、「選択肢のうち少なくともいずれか（ａｎｄ／ｏｒ）」を含む意味で使用される。]
[0017] 以下の、いくつかの実施形態の詳細な説明は、図面を参照しながら読まれるべきであり、図中、類似の参照数字はいくつかの図面全体に共通する類似の構成要素を示している。図面（必ずしも原寸に比例するものではない）はいくつかの例示の実施形態を表しており、かつ本発明の範囲を限定するようには意図されていない。当業者等には、提供された例示の多くは同様に利用可能な適切な代替形態を有することが認識されるであろう。]
[0018] 上記に示されるように、本発明は、代替カテーテル構造物およびアセンブリを製造するための代替となる設計、材料、および方法に関する。脈管内カテーテルにおいて望ましいいくつかの特徴として、押し込み性、追従性および通過性が挙げられる。押し込み性は、カテーテルの基端からカテーテルの先端へと力を伝達する能力を指す。追従性は、蛇行する脈管系を進む能力を指す。通過性は、脈管構造中の狭小部、例えば、狭窄した体管や完全展開および部分展開したステントなどを横切ってバルーン付きカテーテルを進行させる能力を指す。]
[0019] 脈管内カテーテルにおいて望ましい別の特徴は耐久性である。耐久性とは、性能特性を低下させうる重大な損傷を受けることなく、蛇行する生体構造内で操作かつ進行されるという困難に対してより良く耐える能力を指す。多くの従来カテーテルの設計においては、一般に軟質または可撓性のうち少なくともいずれか一方であるポリマー材料が、所望の可撓性特性（例えば追従性）を提供するためにカテーテルチップの構築に使用される。しかしながら、本発明者らは、場合および状況によっては、そのような軟質ポリマーのチップ材料は低レベルの耐久性を有する場合があり、かつ操作時または使用のうち少なくともいずれか一方において損傷を受けやすい可能性があることを見出した。カテーテルチップの損傷は、例えばカテーテルが、狭窄した体管もしくは全体にわたる慢性閉塞のような脈管系内の狭小部もしくは閉塞部位、または完全展開および部分展開したステントを横切って、または操作時もしくは使用時に遭遇する可能性のあるその他の困難な箇所を越えて進められるときに、生じる可能性がある。そのようなチップの損傷は、カテーテルの所望の性能特性を低下させる可能性がある。本発明者らはさらに、蛇行する生体構造内を進行中に、場合および状況によっては、そのような軟質ポリマーのチップ材料は、特に該チップが生体構造内の急な屈曲部を通過する場合に、初期の構成から変形（例えば、元の、例えば円形断面の形状から、楕円形状への変形）またはフレアリング（口の広がり）を生じやすい場合があることも見出した。そのような変形またはフレアリングは所望の性能特性を低下させる可能性があり、またチップをより破損し易くする可能性がある。例えば、そのようなチップの変形またはフレアリングにより、カテーテルは、生体構造内または生体構造内の構造物中におけるチップの引掛けおよび／または停滞を起こしやすくなる可能性があり、このチップの引掛けや停滞は望ましくない性能特性でありチップの損傷をもたらす場合がある。]
[0020] したがって、特に先端チップ付近に改善された耐久性を有するカテーテルを提供することが望ましいと思われる。同様に、チップに高い耐久性を備える一方で、可撓性、押し込み性、追従性および通過性のような他の望ましい特徴が維持されることも可能にするカテーテルを提供することも望ましいと思われる。そのため、少なくともいくつかの実施形態は、代替のカテーテル設計およびアセンブリであって、カテーテルの、特に先端チップ付近の耐久性の増大に関係する構造を備え、かつ、可撓性、押し込み性、追従性および通過性のような他の望ましい特徴をある程度維持することも可能にするカテーテル設計およびアセンブリに関する。カテーテルに、特に先端チップ付近に、増強された耐変形性または耐フレアリング性のうち少なくともいずれか一方を提供することも望ましいと思われる。そのため、少なくともいくつかの実施形態は、耐変形性または耐フレアリング性のうち少なくともいずれか一方を増大させることと関係する構造を備えた、代替のカテーテル設計およびアセンブリに関する。いくつかの実施形態は、これらの所望の性質のうち１つ以上、または場合により各々を達成する構造を備えることができる。]
[0021] ここで図面を参照すると、図１は、オーバー・ザ・ワイヤ（ＯＴＷ）バルーン付きカテーテル１０の断面図であり、該カテーテルは本発明の少なくともある特定の態様を包含することが可能な一例のカテーテルタイプを代表するものである。加えて、他の脈管内カテーテルの実施形態も本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく適切である。例えば、他のいくつかの適切な脈管内カテーテルには、固定ワイヤ（ＦＷ）カテーテル、シングル・オペレータ・エクスチェンジ（ＳＯＥ）カテーテルなどが挙げられる。ＯＴＷカテーテルのいくつかの例は、同一出願人によるアーネイ（Ａｒｎｅｙ）らの米国特許第５，０４７，０４５号明細書に開示されており、同特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。ＳＯＥバルーン付きカテーテルのいくつかの例は、同一出願人によるキース（Ｋｅｉｔｈ）の米国特許第５，１５６，５９４号明細書に開示されており、同特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。拡張可能な部材またはバルーンのうち少なくともいずれか一方を必ずしも備えていない、自己拡張式ステント用のステント送達カテーテルのような他のカテーテル構築物も、本発明の少なくともある特定の態様を包含することができる。] 図１
[0022] バルーン付きカテーテル１０は、シャフトアセンブリ１２と、シャフトアセンブリ１２の先端付近に接続されたバルーンアセンブリ１４のような拡張可能なアセンブリとを含むことができる。シャフトアセンブリ１２は従来通りの寸法を有することが可能であり、例えば従来式の血管形成術やステント配備手技などにおけるような脈管内の進行に適した従来材で作製されてよい。バルーン付きカテーテルの構築物および材料のいくつかの例は、米国特許第６，１１３，５７９号；同第６，６２３，５０４号；および同第６，７６１，７０３号；ならびに米国特許出願公開第２００６／０１３５９７９号；同第２００５／０２１５９５０号；同第２００５／０１８７５３６号；同第２００４／０２３６２７６号；同第２００４／０１５８２５６号；同第２００３／０１２０２０７号；同第２００５／０２３４４９９号；および同第２００７／０００５００９号に開示されており、これら特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。]
[0023] いくつかの実施形態では、カテーテルシャフト１２は、カテーテルシャフト１２の内部を延びる少なくとも２つのルーメンを含んでなる。少なくとも１つのルーメンは、ガイドワイヤもしくは他のそのような医療用デバイスを受け入れるように適合かつ／または構成された、デバイスルーメンまたはガイドワイヤルーメン１８であってよい。いくつかの実施形態では、ルーメン１８は、カテーテルシャフト１２の全長にわたって延びてもよいし（例えばオーバー・ザ・ワイヤカテーテル）、カテーテルシャフト１２の一部分に沿って延びて、先端１７においてカテーテルシャフト１２を出てもよい（例えばシングル・オペレータ・エクスチェンジカテーテル）。カテーテルシャフト１２はさらに、１つ以上の追加ルーメン、例えば膨張ルーメン２０を備えることができる。膨張ルーメン２０は、例えば、膨張源とバルーンアセンブリ１４との間の流体連通を可能にすることができる。一般に、膨張ルーメン２０の先端がバルーンアセンブリ１４の内部と流体連通している間に、膨張ルーメン２０の基端が膨張源と流体連通されればよい。シャフトアセンブリ１２は、図のような複数ルーメンの設計または共軸の設計であってよい。]
[0024] 図中の共軸の設計では、シャフトアセンブリ１２は内側管状部材２２および外側管状部材２６を備えることができる。内側管状部材２２はガイドワイヤルーメン１８を画成し、外側管状部材２６は内側管状部材２２の周りに共軸方向に配置されて両部材の間に環状の膨張ルーメン２０を画成する。]
[0025] いくつかの実施形態では、マニホールドアセンブリ１６がシャフトアセンブリ１２の基端１９に接続されてもよい。従来のＯＴＷ型マニホールドアセンブリ１６の一例が図示されているが、他の種類のマニホールドも考えられる。図示された例において、このマニホールドアセンブリ１６の一方の分枝２１は膨張ルーメン２０に膨張源を接続するように適合および／または構成可能であり、膨張可能な部材２８を膨張および収縮させるために使用可能である。このマニホールドアセンブリ１６の別の分枝２３はガイドワイヤルーメン１８に接続し、ガイドワイヤまたは他のそのようなデバイスをルーメン１８の中へ挿入するために使用可能である。]
[0026] バルーンアセンブリ１４は、拡張可能なバルーン部分２８、基端側バルーンウエスト部３０および先端側バルーンウエスト部３２を備えることができる。基端側バルーンウエスト部３０は、適切な連結手段、例えば接着剤、熱結合、機械的接着などを使用して、外側管状部材２６の先端付近にバルーンアセンブリ１４を接続する。先端側バルーンウエスト部３２も同様に、適切な連結手段、例えば接着剤、熱結合、機械的接着などを使用して、内側管状部材２２の先端付近にバルーンアセンブリ１４を接続する。内側管状部材２２は、ほぼ共軸方向として拡張可能なバルーン部分２８の少なくとも一部を通って伸びる。ある実施形態では、先端側バルーンウエスト部３２は、先端側バルーンウエスト部３２を越えて延びる内側管状部材２２にのみ接続される。別例の実施形態では、以下にさらに議論されるように、先端側バルーンウエスト部３２は内側管状部材２２および先端チップ部材４１に接続されてもよい。カテーテルは、膨張可能なバルーン部分２８の先端側に延びる構造を備えた先端チップ部分４５を備えている。]
[0027] カテーテル１０は、シャフト１２の先端で先端チップ部分４５に配置された先端チップ構造物４０を備えている。ここで図２を参照すると、同図はカテーテル１０の先端チップ部分４５を引き伸ばしたものであり、本実施形態の先端チップ構造物４０は、先端部分４２および基端部分４４を備えた先端チップ部材４１を備えている。] 図２
[0028] 図３は、カテーテル１０の別の構造から取り出された例示の先端チップ部材４１の斜視図を示している。先端部分４２は、カテーテルシャフト１２の先端に配置されるように構成可能な環状、リング状、または管状の構造物として構成可能であり、カテーテル１０の先端チップの耐久性を増強するように適合かつ／または構成可能である。いくつかの実施形態では、図示された実施形態のように、先端部分４２は、いかなるスロットまたは開孔部も画成されていない全体的に隙間の無いリング部材および／または管状部材であってよい。基端部分４４は、先端部分４２に接続されて先端部分４２から基端方向に延び、かつ先端チップ部材４１をカテーテルに接続するのを支援するように構成されるとよい。基端部分４４はその長さに沿って、先端部分４２と比較してある程度大きい横方向の可撓性が可能となるように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、図示された実施形態のように、基端部分４４は、１つ以上のストラット、脚体、コイル、および／または管状部材であって該部材内に１つ以上のスロット、開口部、溝、空洞などが画成された管状部材のような構造物４８を、または他のそのような構造物であってカテーテル１０に先端チップ部材４１を取り付けるための構造を提供するだけでなく所望の程度の横方向の可撓性を提供するのを支援する構造物を備えることができる。いくつかの実施形態では、先端チップ部材４１は、先端部分４２がカテーテル構築物のチップの耐久性を増強するための構造を提供し、基端部分４４はカテーテル構築物に先端チップ部材４１を取り付けると同時にある程度の望ましい可撓性特性が維持されるのを可能にする構造を提供する、ということを特徴とすることができる。図３に示されたものを含む様々な先端チップ構造物に関する具体的な構成のいくつかの例については、以下により詳細に議論される。] 図３
[0029] 少なくとも先端リング部分４２、実施形態によっては先端チップ構造物４０全体が、チップ部分４５の他の構造物の材料よりも、より耐久性が高いか、より強度が高いか、より硬質であるか、より高い弾性率を有するかのうち少なくともいずれかである材料で作製されうる。例えば、先端チップ構造物４０は、内側管状部材２２、先端側バルーンウエスト部３２および／またはチップ部分４５に使用可能な他の構造物の材料と比較して、より耐久性が高いか、より強度が高いか、より硬質であるか、より高い弾性率を有するかのうち少なくともいずれかである材料で作製されうる。典型的には、選択される材料は、従来のバルーン付きカテーテルのチップ構築物に使用される典型的な材料よりも耐久性が高いか、強度が高いか、または硬質であるかのうち少なくともいずれかである。そのような耐久性材料の使用により、先端部分４２がより耐久性の高いチップをカテーテルシャフト１２に提供することが可能となり、正常な使用および／または操作の間のチップの重大な損傷の可能性が低減される。そのような構築物はさらに、特に狭窄病変部および／または閉塞部（例えば全体にわたる慢性閉塞）のために、強化された通過性をカテーテルに提供する助けにもなりうる。さらに、そのような構築物は、カテーテルの先端チップ部分４５の耐変形性または耐フレアリング性のうち少なくともいずれか一方の増強を支援することもできる。例えば、先端チップ構造物４０および／または先端部分４２は、内側管状部材２２、先端側バルーンウエスト部３２および／またはチップ部分４５に使用可能な他の構造物と比較して、より耐久性が高いか、より強度が高いか、より硬質であるか、より高い弾性率を有するかのうち少なくともいずれかである材料で作製され、かつチップ部分４５内部におけるその配置により、チップ部分４５のフレアリングまたは変形のうち少なくともいずれか一方を低減かつ／または防止することができる。そのような特徴は、本明細書中に開示された実施形態およびその他のいずれにも該当しうる。]
[0030] 先端リング部分は、先端チップ構造物の全長の１０〜５０％、１５〜４０％、または２０〜３０％を構成することができる。
先端部分４２および／または先端チップ構造物４０に使用される適切な耐久性材料のいくつかの例としては、金属、合金、セラミック、カテーテルチップ構築物中で使用される他のポリマーと比較して高い耐久性、強度、硬度および／または弾性率を備えたポリマー、またはこれらの材料のうち任意のものの複合材料もしくは組み合わせが挙げられる。耐久性に優れているため、多くの実施形態では金属および／または合金が好都合に使用されうる。]
[0031] 適切な金属および／または合金のいくつかの例としては、３０４Ｖ、３０４Ｌおよび３１６ＬＶステンレス鋼のようなステンレス鋼；軟鋼；線形弾性ニチノールおよび／または超弾性ニチノールのようなニッケル‐チタン合金；他のニッケル合金、例えばニッケル‐クロム‐モリブデン合金（例えば、ＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５のようなＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ‐２２（登録商標）のようなＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）のようなＵＮＳ：Ｎ１０２７６、その他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金など）、ニッケル銅合金（例えば、ＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００などのようなＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケル‐コバルト‐クロム‐モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５‐Ｎ（登録商標）などのようなＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニッケル‐モリブデン合金（例えば、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹ Ｂ２（登録商標）のようなＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、他のニッケル‐クロム合金、他のニッケル‐モリブデン合金、他のニッケル‐コバルト合金、他のニッケル‐鉄合金、他のニッケル‐銅合金、他のニッケル‐タングステンまたはタングステン合金など；コバルト‐クロム合金；コバルト‐クロム‐モリブデン合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのようなＵＮＳ：Ｒ３０００３）；白金で強化されたステンレス鋼；白金‐クロム合金；チタン；上記のものの組み合わせ；および同種のもの；または任意の他の適切な材料、が挙げられる。少なくともいくつかの実施形態では、先端チップ構造物４０の一部または全部が、放射線不透性物質で作られるか、該物質でドープされるか、または他の方法で該物質を含むことができる。放射線不透性物質は、医療処置の際にＸ線透視検査または他の撮像技術において比較的明るい画像を生じることができる材料であると理解されている。この比較的明るい画像は、カテーテルの使用者がカテーテルの位置を決定するのを支援することができる。放射線不透性物質のいくつかの例には、限定するものではないが、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性の充填材が装荷されたポリマー材料などが挙げられる。さらに、他の放射線不透過性の構造物、例えばマーカーバンド、コイル、またはその他のものが、所望の結果を達成するためにカテーテルの設計に組み入れられてもよい。]
[0032] 先端部分４２および／または先端チップ構造物４０に使用可能な適切な耐久性ポリマーのいくつかの例には、高弾性率ポリマー（例えば高耐久性ポリマー）、例えばポリカーボネート、ポリイミド、ポリ‐エーテル‐エーテル‐ケトン（ＰＥＥＫ）など、またはその他の適切な高弾性率／高耐久性ポリマーが挙げられる。この場合も、上記ポリマーは放射線不透性物質でドープされてもよいし、該物質を含んでいてもよい。]
[0033] 適切な複合材料のいくつかの例には、ガラス‐ポリマー複合材料、カーボン‐ポリマー複合材料、ケイ酸‐ポリマー複合材料、金属‐ポリマー複合材料など、またはその他のものが挙げられる。この場合も、上記複合材料は放射線不透性物質でドープされてもよいし、該物質を含んでいてもよい。]
[0034] いくつかの実施形態では、先端チップ部材４１は単一かつ／または単体の管状部材、例えばハイポチューブ、または他の管状の単体材料から構築可能であり、先端チップ部材４１の所望の構造は、そのような構造物から材料を選択的に除去することによって形成されてもよい。例えば、単一の管状単体材料が提供されて、レーザー切断、超微細加工、エッチング、研削加工などのような技術によって、該管状部材から材料が選択的に除去されて、例えば基端部分４４に所望の構造が形成されてもよい。しかしながら、先端チップ部材４１の先端部分４２／基端部分４４が別個の構成要素であって、該構成要素がその後適切な連結技術を使用して互いに連結されて先端チップ部材４１を作出することも企図される。しかしながら、簡潔性および構築の容易さについては、単一の単体を使用し材料を選択的に除去して所望の構造を作出するのが有利であろう。]
[0035] 上述のように、基端部分４４は、先端チップ部材４１をカテーテルに良好に接続することを可能にする構造を備えると同時に、ある程度の横方向の可撓性特性が維持されるのを可能にすることもできる。例えば、図３に示される実施形態では、基端部分４４は先端部分４２から基端方向へ延びる複数の脚体および／またはストラット４８を備え、ストラット４８は、ストラット６０を形成するために管状部材から材料が除去されている場所であるギャップおよび／またはスロット４９によって隔てられている。この実施形態では、カテーテルとの良好な接続を可能とし、かつ所望の可撓性特性をも可能とすることができる一連の急激かつ／または緊密なピッチの起伏部または湾曲部５１を有する３つのストラット４８が存在する。当然ながら、他の実施形態では、必要に応じて、より多数または少数のそのような脚体および／またはストラット４８が使用かつ／または画成されてもよい。当然のことながら、脚体および／またはストラット４８は、例えばステントのストラットに類似していてもよい。基端部分４４の構造を画成するのに使用可能ないくつかの例示のステント構造および／またはステントパターンとしては、米国特許第７，０６０，０８８号；同第６，９５５，６８６号；および同第７，０２９，４９３号明細書（これら特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする）に開示されているものが挙げられる。当業者らは、所望の性質および／または特性に応じて、基端部分４４を画成するために種々様々の他の構造物が使用されうることを認識するであろう。多くの実施形態では、使用される特定の構造物は、先端チップ部材４１のカテーテルへの良好な接続を提供すると同時に、先端部分４２と比較して増強された、基端部分４４の横方向の可撓性をも提供することができる。] 図３
[0036] 先端チップ部材４１は、所望の特性を提供するために必要な大きさとすることができる。単なる例として、いくつかの実施形態では、先端チップ部材４１は、約０．００２５４ｍｍ〜約０．０５０８ｍｍ（約０．０００１〜約０．００２インチ）の範囲の壁厚を有する略管状の部材から形成可能である。そのため、先端リング部分４２および／または基端部分４４も同様の壁厚を有することができる。いくつかの実施形態では、先端リング部分４２は、約０．０１２７ｍｍ〜約０．１０２ｍｍ（約０．０００５〜約０．００４インチ）の範囲の長さを有することができる。いくつかの実施形態では、基端部分４４は約０．５〜約１０ｍｍの範囲の長さを有することができる。この場合も、当然ながら上記の寸法は単なる例として挙げられており、デバイスの所望の特性に応じて他の寸法が使用されてもよい。]
[0037] 先端チップ部材４０は任意の適切な連結技術を使用してカテーテルシャフトに固定可能である。図１および２に示される実施形態では、先端チップ部材４１は、内側管状部材２２の先端の周りに、かつ先端側バルーンウエスト部３２の一部分の内側に、環状に配置されている。そのため、先端チップ部材４１の少なくとも一部は、内側管状部材２２の一部とバルーンウエスト部３２の一部との間に、配置、狭装、かつ／または包み込まれるものとして特徴付けられる。そのような構築物を作製する一例の方法は、一般に、内側管状部材２２に先端側バルーンウエスト部３２を取り付けるために使用される同一の技術および／または材料を使用して、先端チップ部材４０を取り付けることを含むことができる。] 図１
[0038] 例えば、図４〜６はそのような方法の一例を示す。図４では、内側管状部材２２はマンドレル６２の周りに配置されて示され、先端チップ部材４１は内側管状部材２２の先端に配置されている。この時点で、内側管状部材の基端部分の周りに外側管状部材（図示せず）が装着されてもよい。図５に示されるように、バルーンアセンブリ１４が内側管状部材２２および先端チップ部材４１の周りに装着されて、先端側バルーンウエスト部３２の一部が、先端チップ部材４１の一部の周りを延びるかまたは先端チップ部材４１の一部と重なるようになされる。いくつかの実施形態では、先端側バルーンウエスト部３２は先端チップ部材４１全体の周りを延びるかまたは先端チップ部材４１全体と重なってもよいし、先端チップ部材４１の基端部分４４のみと重なってもよいし、場合によっては先端チップ部材４１の基端部分４４の一部のみと重なってもよい。図示された実施形態では、先端側バルーンウエスト部３２は先端チップ部材４１の基端部分４４全体の周りを延びるかまたは基端部分４４全体と重なっている。図示されていないが、基端側バルーンウエスト部３０は外側管状部材２６の先端の周りに配置可能である。その後、先端側ウエスト部３２は、適切な連結技術を使用して内側管状部材２２および先端チップ部材４１に固定可能である。いくつかの実施形態では、図６に示されるように、先端側ウエスト部３２は加熱または溶接されて、先端側ウエスト部３２の材料が、内側管状部材２２の表面上および先端チップ部材４１の基端部分４４に画成された構造物の表面上または内部のうち少なくともいずれか一方に、滑らかに流入（ｆｌｏｗ）および／または再流入（ｒｅｆｌｏｗ）することによって、全構築物が一緒に連結されるようになっていてもよい。必要であれば、シャフト１２の、またはカテーテル１０を作出するための部分および／または構成要素の、さらなる組み立てが行なわれてもよい。例えば、基端側バルーンウエスト部３０が外側管状部材２６に取り付けられてもよいし、マニホールド１６がシャフト１２の基端に取り付けられてもよい。] 図４ 図５ 図６
[0039] 他の実施形態では、先端チップ部材４０は他の適切な連結技術を使用して固定されてもよい。例えば、内側管状部材２２に先端チップ部材４１を取り付けるために先端側バルーンウエスト部３２および／またはバルーン材料を使用する代わりに、別個のポリマー層および／または材料が同様に使用されてもよい。さらに、接着結合、熱結合、収縮結合、機械的接着などのような他の連結技術を使用して、先端チップ部材４１をシャフト１２の先端に取り付けることができる。さらに別の実施形態では、押出成形、共押出成形、断続層共押出成形（ｉｎｔｅｒｒｕｐｔｅｄ ｌａｙｅｒ ｃｏ−ｅｘｔｒｕｓｉｏｎ）（ＩＬＣ）、モールド成形、鋳造、フォーミングなどのような技術が、内側管状部材および／またはチップ部分４５を構築するために使用されてもよく、先端チップ部材４１はそのような構築技術の際に組み込みおよび／または取り付けがなされることも考えられる。]
[0040] 先端チップ部材４１は、カテーテルの所望の性質に応じて、カテーテルの先端内の任意の所望の位置に配置可能である。いくつかの実施形態では、先端部分４２は、カテーテル１０のいかなる他の構造物よりも先端側に延び、カテーテル１０の耐久性のある前縁部および／または先端チップとして作用することができる。しかしながら、他の実施形態では、先端部分４２はシャフト１２の先端で１つ以上の他の構造物と共に共通の終端となり、耐久性のある先頭構造を提供することもできる。例えば、内側管状部材２２および／または先端側バルーンウエスト部３２の先端が、先端部分４２の先端と共に共通の終端となっていてもよい。さらに他の実施形態では、先端部分４２の先端は、内側管状部材２２および／または先端側バルーンウエスト部３２の先端のようなカテーテル１０の他の構造物の先端よりもわずかに基端側にあって、しかし先端チップに隣接して存在することによりなお増強された耐久性を提供することができる。]
[0041] ここで図７を参照すると、同図は別の代替実施形態の先端チップ構造物１４０を示している。この実施形態では、先端チップ構造物１４０は、先端部分１４２および基端部分１４４を有する先端チップ部材１４１を備えている。先端部分１４２はこの場合も、カテーテルシャフト１２の先端に配置されるように構成可能な環状、リング状、および／または管状の構造として構成可能であり、カテーテル１０の先端チップの耐久性を増強するように適合かつ／または構成可能である。いくつかの実施形態では、図示したもののように、先端部分１４２は、いかなるスロットまたは開孔部も画成されていない全体的に隙間の無いリング部材および／または管状部材であってよい。基端部分１４４は、先端部分１４２に接続されて先端部分１４２から基端方向に延び、かつ先端チップ部材１４１をカテーテルに接続するのを支援するように構成可能である。基端部分１４４はその長さに沿って、先端部分１４２と比較してある程度大きい横方向の可撓性が可能となるように構成されてもよい。図示された実施形態では、基端部分１４４は、先端部分１４２から基端方向に延びる複数の脚体および／またはストラット１４８を備え、ストラット１４８は、ストラット１４８を形成するために管状部材から材料が除去されている場所であるギャップおよび／またはスロット１４９によって隔てられている。この実施形態では、ほぼ直線状の長手方向の形態を有し、かつカテーテルとの良好な接続を可能とし、また所望の可撓性特性を可能にすることができる３つのストラット４８が存在する。当然ながら、他の実施形態では、必要に応じてより多数または少数のそのような脚体および／またはストラット１４８が使用かつ／または画成されてもよい。] 図７
[0042] 先端チップ部材１４１は、先端チップ構造物４０に関して上記に議論されたものと同様に製造され、同様の材料を含み、同様の大きさとされ、同様にカテーテル構築物中に組み入れ可能である。例えば、先端チップ部材１４１は、上記に議論されたような耐久性材料で作製されるかまたは該材料を含むことが可能であり、上記に議論されたように単一および／または単体の管状部材から構築可能であり、上記に議論されたようにカテーテルシャフト構築物に取り付けおよび／または組み入れ可能である。]
[0043] ここで図８を参照すると、同図は別の代替実施形態の先端チップ構造物２４０を示している。この実施形態では、先端チップ構造物２４０は、先端部分２４２および基端部分２４４を有する先端チップ部材２４１を備えている。先端部分２４２はこの場合も、カテーテルシャフト１２の先端に配置されるように構成可能な環状、リング状、および／または管状の構造として構成可能であり、カテーテル１０の先端チップの耐久性を増強するように適合かつ／または構成可能である。いくつかの実施形態では、図示されたもののように、先端部分２４２は、いかなるスロットまたは開孔部も画成されていない全体的に隙間の無いリング部材および／または管状部材であってよい。基端部分２４４は、先端部分２４２に接続されて先端部分２４２から基端方向に延び、先端チップ部材２４１をカテーテル１０に接続するのを支援するように構成されてもよい。基端部分２４４はその長さに沿って、先端部分２４２と比較してある程度大きい横方向の可撓性が可能となるように構成されてもよい。] 図８
[0044] 図８に示される実施形態では、図７に示される実施形態と同様に、基端部分２４４は、先端部分２４２から基端方向に延びる複数の脚体および／またはストラット２４８を備え、ストラット２４８は、ストラット２４８を形成するために管状部材から材料が除去されている場所であるギャップおよび／またはスロット２４９によって隔てられている。この実施形態では、ほぼ直線状の長手方向の形態を有し、かつカテーテルとの良好な接続を可能とし、また所望の可撓性特性を可能とすることができる３つのストラット２４８が存在する。当然ながら、他の実施形態では、必要に応じてより多数または少数のそのような脚体および／またはストラット２４８が使用かつ／または画成されてもよい。しかしながら、この実施形態はさらに、基端部分２４４の基端に配置された基端側の環状および／またはリング状の構造物２７０を備えている。そのため、ストラット２４８は、先端および基端のリング構造物２４２／２７０の間の中間構造物であると見なすことができる。基端リング構造物２７０は、先端チップ部材２４１をカテーテルシャフトに良好に接続するのを支援するように機能することができる。例えば、基端リング構造物２７０の存在により、先端側バルーンウエスト部３２が連結時に内側管状部材の外側表面上に滑らかに流入された時に、該バルーンウエスト部の材料とともに増強された機械的連結の作出が可能となる。] 図７ 図８
[0045] 先端チップ部材２４１は、先端チップ構造物４０に関して上記に議論されたものと同様に製造され、同様の材料を含み、同様の大きさとされ、同様にカテーテル構築物中に組み入れ可能である。例えば、先端チップ部材２４１は、上記に議論されたような耐久性材料で作製されるかまたは該材料を含むことが可能であり、上記に議論されたように単一および／または単体の管状部材から構築可能であり、上記に議論されたようにカテーテルシャフト構築物に取り付けおよび／または組み入れ可能である。]
[0046] ここで図９を参照すると、同図は別の代替実施形態の先端チップ構造物３４０を示している。この実施形態では、先端チップ構造物３４０は、先端部分３４２および基端部分３４４を有する先端チップ部材３４１を備えている。先端部分３４２はこの場合も、カテーテルシャフト１２の先端に配置されるように構成可能な環状、リング状、および／または管状の構造として構成可能であり、カテーテル１０の先端チップの耐久性を増強するように適合かつ／または構成可能である。いくつかの実施形態では、図示されたもののように、先端部分３４２は、いかなるスロットまたは開孔部も画成されていない全体的に隙間の無いリング部材および／または管状部材であってよい。基端部分３４４は、先端部分３４２に接続されて先端部分３４２から基端方向に延び、先端チップ部材３４１をカテーテル１０に接続するのを支援するように構成されるとよい。基端部分３４４はその長さに沿って、先端部分３４２と比較してある程度大きい横方向の可撓性が可能となるように構成されてもよい。] 図９
[0047] 図９に示される実施形態では、図８に示される実施形態と同様に、基端部分３４４は、先端部分３４２から基端方向に延びる複数の脚体および／またはストラット３４８を備え、ストラット３４８は、ストラット３４８を形成するために管状部材から材料が除去されている場所であるギャップおよび／またはスロット３４９によって隔てられている。この実施形態では、カテーテルとの良好な接続を可能とし、かつ所望の可撓性特性を可能とすることができる３つのストラット３４８が存在する。当然ながら、他の実施形態では、必要に応じてより多数または少数のそのような脚体および／またはストラット３４８が使用かつ／または画成されてもよい。この実施形態はさらに、基端部分３４４の基端に配置された基端側の環状および／またはリング状の構造物３７０を備えている。そのため、ストラット３４８は、先端および基端のリング構造物３４２／３７０の間の中間構造物であると見なすことができる。基端リング構造物３７０は、先端チップ部材３４１をカテーテルシャフトに良好に接続するのを支援するように機能することができる。例えば、基端リング構造物３７０の存在により、先端側バルーンウエスト部３２が連結時に内側管状部材の外側表面上に滑らかに流入された時に、該バルーンウエスト部の材料とともに増強された機械的連結の作出が可能となる。] 図８ 図９
[0048] しかしながら、この実施形態では、ストラット３４９は図８のようにストラットの全長に沿ってほぼ直線状の長手方向の形状を備えるのではなく、１以上のストラット３４９各々が２つの直線部分３５２および３５３の間に配置された湾曲部および／または起伏部３５１を備えている。そのような構成は、先端チップ部材３４１の少なくとも一部の横方向の可撓性を増強する助けとなることが可能であり、先端チップ部材３４１がカテーテル１０に取り付けられたときに増強された機械的連結を提供する助けとなることも可能である。そのような起伏部および／または湾曲部は、図３に示される実施形態に関して上記に議論されたものに類似していてよい。] 図３ 図８
[0049] ここで図１０を参照すると、同図は図３に示される実施形態と多くの点で類似している別の代替実施形態の先端チップ構造物４４０を示している。この実施形態では、先端チップ構造物４４０は、先端部分４４２および基端部分４４４を有する先端チップ部材４４１を備えている。先端部分４４２はこの場合も、カテーテルシャフト１２の先端に配置されるように構成されうる環状、リング状、および／または管状の構造として構成可能であり、カテーテル１０の先端チップの耐久性を増強するように適合かつ／または構成可能である。いくつかの実施形態では、図示されたもののように、先端部分４４２は、いかなるスロットまたは開孔部も画成されていない全体的に隙間の無いリング部材および／または管状部材であってよい。基端部分４４４は、先端部分４４２に接続されて先端部分４４２から基端方向に延び、先端チップ部材４４１をカテーテルに接続するのを支援するように構成されるとよい。基端部分４４４はその長さに沿って、先端部分４４２と比較してある程度大きい横方向の可撓性が可能となるように構成されてもよい。図中の実施形態では、基端部分４４４は、先端部分４４２から基端方向に延びる複数の脚体および／またはストラット４４８を備え、ストラット４４８は、ストラット４４８を形成するために管状部材から材料が除去されている場所であるギャップおよび／またはスロット４４９によって隔てられている。この実施形態では、図３の実施形態において表示かつ説明されたものに多少類似した、一連の起伏部および／または湾曲部４５１を有する３つのストラット４４８が存在する。しかしながら、この実施形態では、湾曲部および／または起伏部４５１はやや弛緩した（緊密なピッチではない）構成であり、直線部分が比較的少ないようにやや連続的に湾曲していてよい。そのため、ストラット４４８は、図３に示される実施形態と比較して異なる可撓性特性を提供することができる。そのような構成は、カテーテルとの良好な接続を可能とし、かつ所望の可撓性特性を可能とすることもできる。当然ながら、他の実施形態では、必要に応じてより多数または少数のそのような脚体および／またはストラット４４８が使用かつ／または画成されてもよい。] 図１０ 図３
[0050] 先端チップ部材４４１は、先端チップ構造物４０に関して上記に議論されたものと同様に製造され、同様の材料を含み、同様の大きさとされ、同様にカテーテル構築物中に組み入れ可能である。例えば、先端チップ部材４４１は、上記に議論されたような耐久性材料で作製されるかまたは該材料を含むことが可能であり、上記に議論されたように単一および／または単体の管状部材から構築可能であり、上記に議論されたようにカテーテルシャフト構築物に取り付けおよび／または組み入れ可能である。]
[0051] ここで図１１を参照すると、同図は図１０に示される実施形態４４１に多くの点で類似している先端チップ部材５４１を含んだ別の代替実施形態の先端チップ構造物５４０を示しており、図中、同様の参照番号は類似の構造を示している。しかしながら、この実施形態には、３つではなく２つのストラット４４８が存在する。この場合も、先端チップ部材５４１は、先端チップ構造物４０に関して上記に議論されたものと同様に製造され、同様の材料を含み、同様の大きさとされ、同様にカテーテル構築物中に組み入れ可能である。例えば、先端チップ部材５４１は、上記に議論されたような耐久性材料で作製されるかまたは該材料を含むことが可能であり、上記に議論されたように単一および／または単体の管状部材から構築可能であり、上記に議論されたようにカテーテルシャフト構築物に取り付けおよび／または組み入れ可能である。] 図１０ 図１１
[0052] ここで図１２を参照すると、同図は、上記に議論されたものに多くの点で類似しているが基端部分６４４に異なる構造を含んでいる、別の代替実施形態の先端チップ構造物６４０を示している。この実施形態では、先端チップ構造物６４０はこの場合も、先端部分６４２および基端部分６４４を有する先端チップ部材６４１を備えている。先端部分６４２はこの場合も、カテーテルシャフト１２の先端に配置されるように構成可能な環状、リング状、および／または管状の構造として構成可能であり、カテーテル１０の先端チップの耐久性を増強するように適合かつ／または構成可能である。いくつかの実施形態では、図示されたもののように、先端部分６４２は、いかなるスロットまたは開孔部も画成されていない全体的に隙間の無いリング部材および／または管状部材であってよい。] 図１２
[0053] 基端部分６４４は、先端部分６４２に接続されて先端部分６４２から基端方向に延び、先端チップ部材６４１をカテーテルに接続するのを支援するように構成可能である。基端部分６４４はその長さに沿って、先端部分６４２と比較してある程度大きい横方向の可撓性が可能となるように構成されてもよい。図示された実施形態では、基端部分６４４は、先端部分６４２から基端方向に延びるらせん構造および／またはコイル様構造６４８を備え、らせん構造６４８の巻きは、らせん構造６４８を形成するために管状部材から材料が除去されている場所であるギャップおよび／またはスロット６４９によって隔てられている。この実施形態では、単一のらせん構造６４８が一連の巻き６５１を画成している。らせん構造６４８は、基端部分６４４の所望の性質を達成するように構成可能である。例えば、いくつかの実施形態では、コイル６４８の巻きは緊密なピッチをなして、連続した巻きがそれぞれすぐ前の巻きに接触および／またはほとんど接触していてよい。他の実施形態では、図示されるように、ピッチがより開いて巻きと巻きの間のギャップおよび／または間隔がより開いていてもよい。さらに別の実施形態では、開いたピッチと密集したピッチとの組み合わせが使用されてもよい。そのため、様々なピッチの構成により様々な異なる可撓性特性が提供されうる。そのような構成は、カテーテルとの良好な接続を可能にし、かつ所望の可撓性特性を可能にすることも可能である。当然ながら、他の実施形態では、２以上のらせん構造が使用されてもよい。例えば、２つ、３つ、またはそれ以上のらせん構造が先端部分６４２から基端方向に延びて、基端部分６４４を画成してもよい。]
[0054] 先端チップ部材６４１は、先端チップ構造物４０に関して上記に議論されたものと同様に製造され、同様の材料を含み、同様の大きさとされ、同様にカテーテル構築物中に組み入れ可能である。例えば、先端チップ部材６４１は、上記に議論されたような耐久性材料で作製されるかまたは該材料を含むことが可能であり、上記に議論されたように単一および／または単体の管状部材から構築可能であり、上記に議論されたようにカテーテルシャフト構築物に取り付けおよび／または組み入れ可能である。]
[0055] ここで図１３を参照すると、同図は、上記に議論されたものに多くの点で類似しているが基端部分７４４に異なる構造を含んでいる、別の代替実施形態の先端チップ構造物７４０を示している。この実施形態では、先端チップ構造物７４０はこの場合も、先端部分７４２および基端部分７４４を有する先端チップ部材７４１を備えている。先端部分７４２はこの場合も、カテーテルシャフト１２の先端に配置されるように構成可能な環状、リング状、および／または管状の構造として構成可能であり、カテーテル１０の先端チップの耐久性を増強するように適合かつ／または構成可能である。いくつかの実施形態では、図示されたもののように、先端部分７４２は、いかなるスロットまたは開孔部も画成されていない全体的に隙間の無いリング部材および／または管状部材であってよい。] 図１３
[0056] 基端部分７４４は、先端部分７４２に接続されて先端部分７４２から基端方向に延び、その長さに沿って先端部分７４２と比較してある程度大きい横方向の可撓性が可能となるように構成されうる。基端部分７４４はさらに、先端チップ部材７４１をカテーテルに接続するのを支援する構造を備えていてもよい。図示された実施形態では、基端部分７４４は長尺状の管状部分を備え、該管状部分は、管状部材から材料が除去されている場所である、該管状部分内に切削かつ／または形成された複数のスロットおよび／または溝７４９を備えている。スロット７４９は所望の可撓性特性を達成するのに必要な任意のパターンに配置可能である。例えば、スロットの大きさ、密度、形状および／または他の特徴が、所望の結果を達成するために使用されてよい。そのため、スロット７４９の配列および構成の様々な実施形態が企図される。いくつかの実施形態では、スロット７４９のうち、全部ではなくとも少なくともいくつかは、管状の先端チップ部材７４１の長手方向軸に関して同じまたは類似の角度で配置される。図のように、スロット７４９は、垂直またはほぼ垂直の角度で配置されてもよいし、管状の先端チップ部材７４１の長手方向軸に対して直交する平面に配置されることを特徴としてもよい。しかしながら、他の実施形態では、スロット７４９は、垂直ではない角度で配置されてもよいし、管状の先端チップ部材７４１の長手方向軸に対して直交しない平面に配置されることを特徴としてもよい。さらに、１つ以上のスロット７４９の群が、１つ以上のスロット７４１の別の群と比較して異なる角度で配置されてもよい。スロット７４１の分布および／または構成はさらに、適用可能な程度に、米国特許出願公開第２００４／０１８１１７４号明細書（同特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする）に開示されているもののうち任意のものを含むことができる。適切な超微細加工方法および他の切削方法、ならびにスロットを備えた管状部材および管状部材を備えた医療用デバイスの構造についてのいくつかの例示の実施形態は、米国特許出願公開第２００３／００６９５２２号および同第２００４／０１８１１７４号明細書；ならびに米国特許第６，７６６，７２０号および同第６，５７９，２４６号明細書に開示されており、これら特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。エッチング工程のいくつかの例示の実施形態は、米国特許第５，１０６，４５５号明細書に記載されており、同特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。]
[0057] 先端チップ部材７４１は、先端チップ構造物４０に関して上記に議論されたものと同様に製造され、同様の材料を含み、同様の大きさとされ、同様にカテーテル構築物中に組み入れ可能である。例えば、先端チップ部材７４１は、上記に議論されたような耐久性材料で作製されるかまたは該材料を含むことが可能であり、上記に議論されたように単一および／または単体の管状部材から構築可能であり、上記に議論されたようにカテーテルシャフト構築物に取り付けおよび／または組み入れ可能である。]
[0058] 上記の実施形態に示されたように、多くの場合、先端チップ部材（例えば４１、１４１、２４１、３４１、４４１、５４１、６４１、７４１）は、基端部分（例えば４４、１４４、２４４、３４４、４４４、５４４、６４４、７４４）が拡張可能なバルーン部分２８より先端側を終端とするような大きさであってよい。そのため、先端チップ部材は主としてカテーテルの先端部分４５に配置されうる。しかしながら、他のいくつかの実施形態では、先端チップ部材の基端部分がさらに基端側へ、例えばバルーンを通って基端側へ、および／または場合によりバルーンの基端側のシャフト内まで延びうることが企図される。ある場合には、先端チップ部材の基端部分は、シャフトの基端よりも基端側へ延びることも企図される。いくつかのそのような構成においては、先端チップ部材の基端部分は、内側管状部材２２構造物を構成するものとして、かつ／または該構造物の一部であるとして特徴づけられてもよい。]
[0059] 例えば、ここで図１４を参照すると、同図はカテーテル１０に多くの点で類似している代替カテーテル８１０を示しており、図中の類似の参考番号は同様の構造を示している。この実施形態では、先端チップ構造物８４０は、リング状先端部分８４２と、基端部分８４４とを備えた、図１３の実施形態で示されたものに類似の先端チップ部材８４１を備えており、基端部分８４４は長尺状の管状部分を備え、該管状部分は、管状部材から材料が除去されている場所である、該管状部分内に切削かつ／または形成された複数のスロットおよび／または溝８４９を備えている。基端部分８４４および／またはスロット８４９は、上記に議論された基端部分７４４および／またはスロット７４９と同様に構成可能である。しかしながら、この実施形態では、基端部分８４４は基端方向へシャフト１２の基端まで延び、内側管状部材２２であると見なすことができるものの少なくとも一部を実質的に形成している。そのような構造は、耐久性のカテーテルチップを提供するとともにシャフトの長さに沿って望ましい可撓性特性を提供することができる。当然ながら、上記に議論されたもののような先端チップ構造物８４０について他の構成が使用されてもよく、同様に基端側へ延長されてもよい。] 図１３ 図１４
[0060] いくつかの実施形態では、１つ以上の追加の層、コーティング、または構造物のうち少なくともいずれかが、さらに内側管状部材２２を画成するために付加されてもよい。例えば、内側の材料の層またはスリーブ８８０が構造物８４０の内側表面に付加されてもよい。そのようなスリーブ８８０は、構造物８４０の内側表面上に頑丈かつ／または潤滑性かつ／または低摩擦のコーティングを提供するように機能して、該構造物がガイドワイヤルーメンとして機能するのに一層良好に適合されるようにすることができる。さらに、そのような層および／またはコーティングを使用してスロットおよび／または溝７４９を密封かつ／または閉止して、ガイドワイヤルーメンと膨張ルーメンとの間に流体連通がないようにすることもできる。他の実施形態では、構造物８４０の周りに配置された外側のスリーブおよび／または材料層が、内側スリーブ８８０と併せて使用されてもよいし、かつ／または内側スリーブ８８０を用いる代わりに使用されてもよい。]
[0061] スリーブ８８０に使用可能な適切な材料のいくつかの例としては、ポリマー材料、例えば高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えばデュポン（ＤｕＰｏｎｔ）から入手可能なＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（例えばポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテルエステル（例えばＤＳＭエンジニアリングプラスティック（ＤＳＭ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｐｌａｓｔｉｃｓ）から入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテル系またはエステル系コポリマー（例えば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタラートおよび他のポリエステルエラストマーであって例えばデュポンから入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標））、ポリアミド（例えばバイエル（Ｂａｙｅｒ）から入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）またはエルフアトケム（Ｅｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍ）から入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えば商品名ＰＥＢＡＸ（登録商標）として入手可能）、エチレン酢酸ビニルコポリマー（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、Ｍａｒｌｅｘ（登録商標）高密度ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ（登録商標）低密度ポリエチレン、直鎖低密度ポリエチレン（例えばＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタラート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタラート、ポリエチレンナフタラート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えばＫＥＶＬＡＲ（登録商標）、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン１２（例えばＥＭＳアメリカングリロン（ＥＭＳ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｇｒｉｌｏｎ）から入手可能なＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標））、ペルフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ樹脂、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン‐ｂ‐イソブチレン‐ｂ‐スチレン）（例えばＳＩＢＳおよび／またはＳＩＢＳ ５０Ａ）、ポリカーボネート、アイオノマー、生体適合性ポリマー、他の適切な材料、またはこれらの混合物、組み合わせ、コポリマー、ポリマー／金属複合材などが挙げられる。いくつかの実施形態では、シースは液晶ポリマー（ＬＣＰ）と混合されてもよい。例えば、該混合物は最大約６％のＬＣＰを含有することができる。]
[0062] いくつかの構造物および構成について、様々なカテーテル構築物での使用を実証してきたが、当業者等であれば、本発明に即して使用可能な、そのような構造物の多種多様な変更形態および組み合わせが存在することを認識するであろう。例えば、様々な先端チップ部材についていくつかの具体的な構造物が示され議論されてきたが、そのような構造物の変異形態および組み合わせが、デバイスの所望の特性を達成するために適用されてもよい。このように本発明のいくつかの実施形態について説明してきたが、特許請求の範囲の範囲内でさらに他の実施形態が作製かつ使用可能であることは、当業者には容易に認識されるであろう。]

权利要求:

請求項1
カテーテルであって、先端部分を備え、かつ先端を有する長尺状シャフトと；シャフトの先端に配置された耐久性のある先端チップ構造物であって、カテーテルの先端の耐久性を増強するように構成された先端リング部分と、先端リング部分から基端方向に延び、先端チップ構造物をカテーテルの先端に接続する基端部分とを備え、該先端チップ構造物の基端部分は先端リング部分よりも横方向の可撓性が高いことを特徴とする、先端チップ構造物とを含んでなるカテーテル。
請求項2
カテーテルはステント送達カテーテルを含んでなる、請求項１に記載のカテーテル。
請求項3
カテーテルは、長尺状シャフトの先端部分に取り付けられた拡張可能な部材を備えたバルーン付きカテーテルを含んでなり、長尺状シャフトの一部分が拡張可能な部材の少なくとも一部を通って延びるようになっている、請求項１に記載のカテーテル。
請求項4
耐久性のある先端チップ構造物は金属または合金を含んでなる、請求項１〜３のいずれか１項に記載のカテーテル。
請求項5
耐久性のある先端チップ構造物の先端リング部分および基端部分は単一の単体材料を含んでなる、請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテル。
請求項6
基端部分は先端リング部分から基端方向に延びる複数のストラットを含んでなる、請求項１〜５のいずれか１項に記載のカテーテル。
請求項7
複数のストラットのうち１つ以上が１または複数の湾曲部を備えている、請求項６に記載のカテーテル。
請求項8
複数のストラットのうち１つ以上がほぼ直線状の長手方向に延びる形態を備えている、請求項６に記載のカテーテル。
請求項9
基端部分は先端リング部分から基端方向に延びる複数のストラットを含んでなり、ストラットの基端に基端リング部分が配置される、請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテル。
請求項10
複数のストラットのうち１つ以上が１または複数の湾曲部を備えている、請求項９に記載のカテーテル。
請求項11
基端部分は先端リング部分から基端方向に延びるらせん構造を含んでなる、請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテル。
請求項12
基端部分は、複数のスロットが画成されている管状部分を含んでなる、請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテル。
請求項13
先端チップの基端部分は基端を備え、先端チップ構造物の基端は拡張可能な部材の先端側にある、請求項２〜１２のいずれか１項に記載のカテーテル。
請求項14
先端チップの基端部分は基端を備え、先端チップ構造物の基端は拡張可能な部材の基端側にある、請求項２〜１２のいずれか１項に記載のカテーテル。
請求項15
シャフトは内側管状部材および外側管状部材を備え、先端チップ構造物は内側管状部材の少なくとも一部を画成する、請求項１〜１４のいずれか１項に記載のカテーテル。
請求項16
先端チップ構造物は管から形成される、請求項１〜１５のいずれか１項に記載のカテーテル。
請求項17
先端チップ構造物の先端リング部分は直径を有し、先端部分の直径を有する管から形成される、請求項１〜１６のいずれか１項に記載のカテーテル。
請求項18
先端チップ構造物は基端および先端を有し、先端リング部分は先端にあり基端部分は基端にある、請求項１〜１７のいずれか１項に記載のカテーテル。
請求項19
先端チップ構造物は基端から先端に至る長さを有し、先端リング部分はその長さの１５〜４０％である、請求項１〜１８のいずれか１項に記載のカテーテル。
請求項20
先端チップ構造物の基端部分は、その長さ全体に沿って先端部分よりも横方向の可撓性が高い、請求項１〜１９のいずれか１項に記載のカテーテル。
請求項21
請求項１〜２０のいずれか１項に記載のカテーテルを作製する方法であって、先端部分を備え、かつ先端を有する長尺状シャフトを提供することと；シャフトの先端に、耐久性のある先端チップ構造物であって、カテーテルの先端の耐久性を増強するように構成された先端リング部分と、先端リング部分から基端方向に延び、先端チップ構造物をカテーテルの先端に接続するように構成された基端部分とを備え、該先端チップ構造物の基端部分は先端リング部分よりも横方向の可撓性が高いことを特徴とする先端チップ構造物、を取り付けることとからなる方法。
請求項22
カテーテルはステント送達カテーテルを含んでなる、請求項２１に記載の方法。
請求項23
カテーテルはバルーン付きカテーテルを含んでなり、該方法は、長尺状シャフトの先端部分に拡張可能な部材を取り付けて、長尺状シャフトの一部分が拡張可能な部材の少なくとも一部を通って延びるようにすることをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
請求項24
シャフトに耐久性のある先端チップ構造物を取り付けること、および長尺状シャフトの先端部分に拡張可能な部材を取り付けることは、同一の連結技術を用いて行われる、請求項２３に記載の方法。
請求項25
請求項１〜２０のいずれか１項に記載のカテーテルのための先端チップ構造物を作製する方法であって、耐久性材料の長尺状の管状部材を提供することと；長尺状の管状部材から材料の一部を選択的に除去して、先端部分から基端方向に延びる基端部分を形成することと、基端部分はカテーテルに先端チップ構造物を接続するように構成され、先端部分はカテーテルに耐久性のある先端チップを提供するように構成された耐久性材料のリングを含んでなり、先端チップ構造物の基端部分は先端部分よりも横方向の可撓性が高いこととからなる方法。